Anvisa discutiu a Proposta de Consulta Pública para revisão da RDC 327/2019 e a decisão do STJ sobre Cannabis.

1. Introdução
A regulamentação sanitária dos produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil tem passado por um processo contínuo de amadurecimento, impulsionado pela necessidade de conciliar acesso racional e seguro à terapêutica com a observância de critérios técnicos e científicos de qualidade, eficácia e segurança. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019, atualmente em vigor, instituiu uma categoria regulatória excepcional para produtos à base de Cannabis, criando parâmetros mínimos para sua autorização e comercialização, sem, contudo, exigir comprovação formal de eficácia clínica. A norma representou um marco inicial relevante para pacientes refratários, ao mesmo tempo em que inaugurou um campo regulatório desafiador e em constante evolução.

Diante da crescente demanda social, do avanço científico, das experiências acumuladas na aplicação da norma e da necessidade de aprimorar a coerência do arcabouço regulatório — especialmente em face da RDC nº 660/2022, que trata da importação excepcional por pessoa física — a Anvisa deliberou, na 4ª Reunião Ordinária Pública de 2025, em 26/03/2025, sobre a proposta de abertura de Consulta Pública (CP) com vistas à revisão da RDC nº 327/2019. O presente artigo analisa os fundamentos técnicos e jurídicos que embasaram os votos favoráveis dos Diretores da Agência, evidenciando os aspectos mais relevantes da minuta normativa submetida à participação social.

2. Esclarecimento preliminar: distinção entre a proposta de CP e a decisão do STJ

De forma preliminar à discussão do tema, o Diretor-Presidente Substituto Rômison Mota e o Procurador-Chefe, Fabrício Braga, esclareceram pontos fundamentais sobre a proposta de CP, item 2.2 da pauta, a ser realizada como etapa da revisão da RDC nº 327/2019. O objetivo foi evitar equívocos quanto à natureza dessa iniciativa regulatória, diferenciando-a de outras discussões sobre Cannabis em andamento no país.

De acordo com as declarações feitas na reunião, a proposta de CP não se confunde com a regulamentação determinada pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Incidente de Assunção de Competência (IAC) nº 16, que trata do plantio, cultivo, fabricação e comercialização de Cannabis com teor de THC menor que 0,3%.

A decisão do STJ, de relatoria da ministra Regina Helena Costa, impõe à União e à Anvisa a obrigação de regulamentar a questão dentro de um prazo de 180 dias, que se encerra em maio de 2025. No entanto, o cumprimento dessa determinação judicial está sendo conduzido separadamente, sob a intermediação da Advocacia-Geral da União (AGU), envolvendo diferentes órgãos governamentais.

Nesse sentido, o Diretor-Presidente reforçou que a revisão da RDC nº 327/2019 e o cumprimento da decisão do STJ são temas distintos. Ainda que, no futuro, possa surgir a necessidade de ajustes regulatórios para harmonizar ambas as normas, eventuais convergências serão tratadas de forma apropriada e tempestiva.

Feitos os esclarecimentos e lido o relatório inicial do tema sobre proposição, diversos representantes de entidades realizaram manifestações orais acerca da discussão. Foram eles:

Sr. Rafael Arcuri, representante do Instituto Conexão e Regulação – ICR

Sr. Tiago de Moraes Vicente, representante da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares – PróGenéricos;

Sra. Adriana Diaféria Marwell, representante do Grupo FarmaBrasil;

Sr. Henrique Uchio Tada, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC;

Sra. Gislaine Beni Gutierrez, representante da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde – ABIFISA;

Sr. Derick Carniello Rezende, representante da Associação SouCannabis;

Sra. Priscila Nogueira Camacho Dejuste, representante do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo -CRF/SP;

Sr. Norberto Honorato Prestes Júnior, representante Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos – ABIQUIFI.

3. Fundamentação técnica dos votos aprovando a Consulta Pública

Em seguida, os Diretores passaram à discussão e deliberação.

3.1. VOTO DO DIRETOR RELATOR RÔMISON MOTA

O Diretor Relator Rômison Mota manifestou voto favorável à abertura do processo participativo, destacando que a norma vigente, embora tenha representado um marco regulatório relevante, exigia aperfeiçoamentos diante da evolução técnica, científica e normativa relacionada aos produtos de Cannabis para fins medicinais. Segundo o relator, a RDC nº 327/2019 instituiu uma categoria regulatória específica, de caráter excepcional e transicional, voltada ao atendimento de pacientes refratários às terapias convencionais, permitindo o acesso a produtos com requisitos mínimos de qualidade, sem, no entanto, exigir comprovação formal de eficácia e segurança.

O voto apontou que, mesmo transcorridos mais de cinco anos desde a publicação da norma, ainda não havia evidências científicas robustas que validassem a eficácia terapêutica de grande parte dos produtos de Cannabis em uso no país, mantendo-se um cenário de incertezas quanto à sua real efetividade. Diante disso, o Diretor considerou que a simples revogação da norma colocaria em risco o acesso dos pacientes a essas terapias, comprometendo avanços regulatórios já consolidados. Como solução, defendeu a revisão da norma, preservando a categoria de produtos de Cannabis, mas reafirmando seu caráter transitório e excepcional, enquanto não forem apresentados dados consistentes que respaldem o registro pleno como medicamento.

O relator detalhou as principais alterações propostas na minuta submetida à Consulta Pública, com destaque para a modernização dos requisitos técnicos e sanitários. Vejam os principais pontos da proposição:

3.1.1. Limite de THC e definição de quimiotipo

• Quimiotipo dominante em CBD: A minuta propõe que os produtos de Cannabis devam conter exclusivamente como insumo farmacêutico ativo (IFA) ou insumo farmacêutico ativo vegetal o fitofármaco canabidiol (CBD) ou o extrato obtido a partir de quimiotipo dominante em CBD.

• Limite de THC:
Produtos com até 0,2% de THC: continuam permitidos, com exigências de prescrição em receita de controle especial em duas vias (Portaria SVS/MS 344/98).

Produtos acima de 0,2% de THC: somente para pacientes portadores de doenças graves, debilitantes ou que ameacem a vida (conforme RDC nº 38/2013), com contraindicação para menores de 18 anos, gestantes e lactantes. Para idosos (acima de 65 anos) e pacientes com histórico de dependência de Cannabis ou uso não medicinal, o prescritor deve avaliar cuidadosamente o balanço risco-benefício.
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3.1.2. Boas Práticas de Fabricação (BPF)

• Linhas de produção do IFA:

Não há exigência de certificação de BPF emitida pela Anvisa especificamente para o insumo (IFA) — mas é obrigatório cumprir a RDC nº 654/2022, que dispõe sobre BPF de IFA.

• Linhas de produção do produto acabado:

Continua a exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa para a linha de produção do produto de Cannabis terminado, de acordo com a forma farmacêutica.

A RDC nº 327/2019 originalmente concedia um período de até 3 anos para que as empresas obtivessem o CBPF, aceitando provisoriamente documentos de autoridade sanitária estrangeira reconhecida. Como já se passaram cerca de 5 anos da publicação, a nova proposta solidifica a necessidade de CBPF pela Anvisa(sem mais aceitar somente documentos de equivalência estrangeira).
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3.1.3. Ampliação das vias de administração

• A RDC nº 327/2019 previa apenas as vias oral e nasal.

• A minuta propõe autorizar também as vias:
Bucal
Sublingual
Inalatória (sem combustão, por exemplo, vaporização)
Dermatológica
• Proibição de formas fumígenas: continua vedada qualquer forma que envolva combustão (fumar), por riscos de danos pulmonares e toxinas geradas pela queima.
• Exclusão de uso injetável: não há justificativa técnica para permitir vias de administração injetáveis/estéreis, consideradas de maior risco.
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3.1.4. Publicidade

• Regra geral: aplica-se aos produtos de Cannabis o mesmo regime de restrição publicitária que incide sobre medicamentos sujeitos a controle especial.

• Possibilidade de publicidade restrita:

Somente direcionada a profissionais prescritores (médicos e cirurgiões-dentistas habilitados).
O material publicitário deve se ater estritamente às informações aprovadas em rotulagem e folheto informativo, com destaque em negrito para frases obrigatórias.
Vedada qualquer divulgação que não esteja aprovada e/ou que se dirija ao público leigo.
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3.1.5. Validade da autorização sanitária

• Prazo de 5 anos: a autorização sanitária continua com duração de 5 anos, contados a partir da publicação no Diário Oficial da União.

• Registro como medicamento: até o final desses 5 anos, a empresa deverá solicitar o registro como medicamento (apresentando estudos de eficácia e segurança).

• Prorrogação: pode ser prorrogada apenas uma única vez por igual período (ou seja, mais 5 anos), desde que a empresa comprove que está conduzindo estudos clínicos do produto para fins de registro.

• Tratamento isonômico: empresas com autorizações prévias concedidas antes da nova resolução poderão pedir a renovação, respeitando os mesmos critérios.
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3.1.6. Petições pós-concessão da autorização sanitária

• A RDC nº 327/2019 já previa a possibilidade de alterações após a concessão da autorização, incluindo:
Alterações de implementação imediata.
Alterações que precisam de autorização prévia da Anvisa.

• Novidade: A minuta de consulta pública discrimina no Anexo 3 quais assuntos requerem autorização prévia, quais documentos são necessários etc., tornando o processo de pós-registro (ou pós-autorização) mais claro e organizado.
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3.1.7. Prescrição

• Exclusivamente para pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória dentre medicamentos registrados no Brasil.

• Profissionais autorizados:
Médicos (mantido)
Cirurgiões-dentistas (inclusão) que acompanhem o paciente e estejam legalmente habilitados (nos termos da Portaria 344/98).

• Receitas:
Produtos com até 0,2% de THC: passam a exigir receita de controle especial em duas vias (e não mais notificação B) conforme Portaria 344/98.
Produtos com acima de 0,2% de THC: continuam exigindo notificação de receita A.
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3.1.8. Dispensação

• Exigência de farmacêutico: a dispensação deve ocorrer em farmácias e drogarias exclusivamente por profissional farmacêutico, mediante a apresentação da prescrição.

• Farmácias com manipulação: A RDC nº 327/2019 proibia farmácias de manipulação de dispensar produtos industrializados de Cannabis. Pela proposta, essa restrição de dispensa cai, desde que a farmácia esteja devidamente licenciada para comercializar produtos industrializados (embalados) de Cannabis.

Obs.: A possibilidade de “manipular” (produzir a fórmula magistral) continua vedada para extratos e derivados complexos, mas há uma exceção nova quanto ao CBD isolado (ver item 10).
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3.1.9. Importação de insumos e produtos de Cannabis

• A RDC nº 327/2019 mencionava apenas importação/exportação de produtos acabados.

• A nova minuta permite a importação de:
1. Extrato de Cannabis sativa
2. Fitofármaco CBD (canabidiol isolado)
3. Produto industrializado a granel

• Fins permitidos: pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos ou produtos de Cannabis.

• A distribuição destes insumos só pode ser feita para estabelecimentos com a devida Autorização de Funcionamento (AFE ou AE) prevista em normas (RDC nº 16/2014, RDC nº 659/2022 etc.).

• Farmácias de manipulação: fica vedada a importação direta do fitofármaco CBD pelas farmácias de manipulação. Elas só podem adquirir do importador ou fabricante nacional devidamente autorizado.
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3.1.10. Manipulação de fórmulas magistrais

3.1.10.1. Dispensação de produtos industrializados em farmácias com manipulação

• Antes: a RDC nº 327/2019 proibia farmácias de manipulação de dispensar qualquer produto de Cannabis (mesmo os industrializados).

• Agora: a proposta retira essa proibição para dispensar produtos industrializados (fechados, com registro/autorização). As farmácias de manipulação, se licenciadas para tal, podem vender o produto pronto da indústria.

3.1.10.2. Manipulação propriamente dita (preparação magistral)

• Permanece vedada a manipulação de produtos contendo extratos vegetais completos ou com diferentes fitocanabinoides, devido à complexidade de controle de qualidade (variabilidade de composição, contaminantes, necessidade de análise lote a lote etc.).

• Exceção: A minuta passa a permitir a manipulação de preparações magistrais exclusivamente com o fitofármaco CBD isolado (pelo menos 98% de pureza em base anidra), desde que:
O CBD purificado atenda especificações de uma farmacopéia oficial (por exemplo, USP ou Farmacopéia Europeia).

A farmácia possua Autorização Especial (AE) para manipular substâncias sujeitas a controle especial.

Haja controle e testes de qualidade para o insumo, conforme estabelecido nos compêndios oficiais.

Fica vedada a publicidade ou distribuição de amostras grátis dessas preparações.
A justificativa para essa abertura parcial é o perfil de segurança do canabidiol isolado (sem efeitos psicotrópicos relevantes) e a maior facilidade de padronização (por se tratar de substância isolada com monografias reconhecidas em compêndios internacionais).
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3.1.11. Prazo para estudos clínicos e registro como medicamento

• Caráter transitório da autorização:

O objetivo original da RDC nº 327/2019 foi garantir acesso aos pacientes sem alternativa terapêutica, paralelamente incentivando as empresas a realizarem estudos clínicos para comprovar eficácia e segurança.

Após a concessão da autorização sanitária, a empresa tem 5 anos (prorrogáveis por mais 5, uma única vez) para conduzir estudos clínicos e, ao final, migrar para registro de medicamento.
Espera-se que, no futuro, haja produtos de Cannabis registrados como medicamentos, com indicações terapêuticas baseadas em evidências científicas robustas.
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3.1.12. Outros pontos relevantes

• Controle de qualidade: há requisitos técnicos específicos de controle e análise lote a lote tanto do IFA quanto do produto acabado, incluindo testes para metais pesados, micotoxinas, resíduos de agrotóxicos, contaminantes microbiológicos etc.

• Rotulagem, embalagens e folheto informativo: a minuta detalha exigências de frases de advertência, layout que facilite a leitura, cuidados com o número de lote, data de validade etc.

• Inviolabilidade e rastreabilidade: mantêm-se as exigências de lacre de segurança, controle de distribuição e monitoramento pós-comercialização.

• Fiscalização e monitoramento pós-mercado: a Anvisa e demais autoridades sanitárias competentes manterão requisitos de vigilância sanitária, principalmente considerando que estes produtos não possuem comprovação plena de eficácia e segurança para todas as indicações terapêuticas divulgadas.

O relator abordou também a coexistência da RDC nº 660/2022, que regula a importação excepcional de produtos de Cannabis por pessoa física, apontando graves distorções regulatórias em razão da ausência de controle técnico-sanitário nesses produtos. Ressaltou que tais produtos não são submetidos à avaliação de qualidade, eficácia ou segurança pela Anvisa, o que compromete a proteção à saúde e fragiliza o sistema regulatório. Citou, inclusive, estudos internacionais que demonstraram a presença de THC em produtos rotulados como “livres de THC” e variações significativas nos teores declarados de CBD, além de riscos adicionais à saúde pública.

Por fim, o voto reforçou que a RDC nº 327/2019 tem desempenhado papel relevante no acesso sanitariamente controlado aos produtos de Cannabis, com 43 produtos autorizados até a data do voto. Destes, 36 estavam com autorização válida, sendo 23 classificados como fitofármacos (CBD isolado) e 13 como extratos vegetais (fitoterápicos). Nesse contexto, o Diretor defendeu que a manutenção e o aprimoramento do arcabouço normativo seriam essenciais para garantir segurança aos pacientes, promover a racionalização do uso terapêutico da Cannabis e possibilitar a futura migração dos produtos autorizados para a via convencional de registro, conforme avançassem os dados de eficácia e segurança.

Em razão da complexidade do tema e da necessidade de engajamento social qualificado, votou pela abertura da Consulta Pública pelo prazo de 60 dias, permitindo que os diversos setores interessados contribuam para o refinamento da proposta normativa.

3.2. VOTO DA DIRETORA SUBSTITUTA DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH

A Diretora Substituta Danitza Passamai Rojas Buvinich votou favoravelmente à abertura da Consulta Pública destinada à revisão da RDC nº 327/2019, ressaltando a relevância técnica e social do processo conduzido pela Anvisa. Em seu voto, elogiou a relatoria e a área técnica responsável pela condução da proposta, com destaque para a robustez da Análise de Impacto Regulatório (AIR) e sua contribuição qualificada para a construção de um texto normativo mais alinhado ao cenário atual.

Para a Diretora, a minuta em discussão apresentou avanços importantes ao estabelecer critérios mais claros para a importação e produção de insumos farmacêuticos, bem como ao introduzir parâmetros para a manipulação de produtos contendo canabidiol (CBD). Tais medidas, segundo ela, favoreciam o fortalecimento da produção nacional e, ao mesmo tempo, aumentavam a segurança dos pacientes, uma vez que os produtos regularizados obedecem aos padrões sanitários de qualidade exigidos para consumo humano.

No voto, Danitza também compartilhou a preocupação já manifestada pelo Diretor Relator em relação à manutenção da RDC nº 660/2022, norma que regula a importação excepcional de produtos de Cannabis por pessoas físicas. Ressaltou que o contexto que motivou sua edição — caracterizado pela inexistência de produtos regularizados no país — não mais se justificava, tendo em vista a disponibilidade atual de produtos autorizados nos termos da RDC nº 327/2019. Para a Diretora, os riscos decorrentes da entrada de produtos não avaliados quanto à qualidade e segurança são concretos e precisam ser enfrentados à luz do novo cenário regulatório.

Contudo, ponderou que a eventual revisão da RDC nº 660/2022 deve ser realizada com a devida cautela, mediante um processo regulatório próprio, estruturado e transparente, que permita avaliar cuidadosamente os impactos da medida sobre os usuários atuais — hoje estimados em cerca de 155 mil pessoas. Nesse sentido, defendeu a adoção de medidas transitórias que garantam a segurança jurídica desses pacientes, caso se decidam alterações significativas no regime de importação excepcional.

Dessa forma, além de votar pela aprovação da Consulta Pública para revisão da RDC nº 327/2019, com prazo de 60 dias para envio de contribuições pela sociedade, Danitza propôs, de maneira expressa, a abertura imediata de processo regulatório específico para revisão da RDC nº 660/2022, em caráter de urgência. A medida visaria permitir que o debate técnico e institucional sobre essa norma ocorresse com o devido rigor metodológico, segurança jurídica e participação social.

3.3. VOTO DO DIRETOR DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA

O voto do Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira evidenciou a relevância da atualização regulatória dos produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil. Ao contextualizar o histórico e a aplicação da norma em vigor, o Diretor destacou que a RDC nº 327/2019 consolidou o Brasil como referência na regulamentação sanitária dessa categoria de produtos, ainda carente de padronização internacional. No entanto, a experiência acumulada desde sua publicação revelou desafios práticos que exigem aprimoramento normativo, sobretudo diante de demandas oriundas do Poder Judiciário, Legislativo, setor regulado e sociedade civil.

Destacou que a proposta de revisão incorpora avanços técnicos importantes, como a autorização para a importação de matéria-prima de Cannabis para fins de fabricação nacional e a permissão da manipulação de formulações magistrais contendo exclusivamente o canabidiol (CBD) como insumo farmacêutico ativo. Tais medidas buscam fomentar a cadeia produtiva nacional, reduzir custos e ampliar o acesso da população a terapias com potencial benefício medicinal, sem prejuízo das exigências de qualidade e segurança.

No entanto, o Diretor alertou para a incongruência regulatória gerada pela vigência paralela da RDC nº 660/2022, que autoriza, em caráter excepcional, a importação de produtos de Cannabis por pessoa física. Tal dispositivo, concebido originalmente para suprir a ausência de produtos disponíveis no território nacional, tornou-se, segundo o voto, um canal de acesso a produtos cuja segurança, eficácia e qualidade não são avaliadas pela Anvisa, em contrariedade ao que dispõe a Lei nº 6.360/76. Além disso, observa-se o uso da RDC nº 660/2022 para importar formas farmacêuticas sem respaldo técnico-científico, o que representa risco à saúde pública e ameaça à coerência regulatória.

Em reforço ao posicionamento técnico, o voto cita a manifestação da Procuradoria Federal junto à Anvisa, segundo a qual a decisão judicial que deu origem à autorização excepcional se limita ao uso medicinal terapêutico, não abrangendo a importação da planta in natura ou suas partes, tampouco permitindo o uso indiscriminado de produtos não regularizados. Assim, conforme o voto, a Anvisa não apenas possui competência legal para restringir a importação de produtos que não atendam a padrões mínimos de segurança, como tem o dever de fazê-lo, em consonância com sua missão institucional de proteção à saúde.

Diante desse cenário, o Diretor propôs, no bojo da revisão da RDC nº 327/2019, a alteração de dispositivos da RDC nº 660/2022, de modo a exigir que os produtos importados estejam aprovados para uso medicinal por autoridade regulatória estrangeira competente e proibir expressamente a importação de produtos cosméticos, fumígenos, dispositivos médicos e alimentos derivados de Cannabis. A medida visa resgatar a finalidade original da RDC nº 660/2022 e assegurar que apenas produtos com comprovação técnica e regulatória possam ingressar no país.

Por fim, o voto manifestou apoio à aprovação da minuta de Consulta Pública com as modificações propostas, ressaltando a importância de ampliar o diálogo com a sociedade e os setores interessados para o aperfeiçoamento do texto normativo. O Diretor defendeu que tal posicionamento evidencia o compromisso da Anvisa com a qualidade regulatória, a segurança sanitária e a racionalização do acesso aos produtos de Cannabis, ancorado em evidências científicas e parâmetros técnicos consistentes.

4. Deliberação final e abertura da Consulta Pública

Os votos dos diretores que compuseram a deliberação revelaram entendimento uníssono quanto à necessidade de atualização do marco regulatório, ainda que com ênfases distintas quanto aos riscos sanitários envolvidos, aos aspectos técnicos do controle de qualidade e à coexistência da RDC nº 660/2022.

Os três votos convergiram na aprovação da Consulta Pública para revisão da RDC nº 327/2019, reconhecendo a importância de manter a categoria excepcional de produtos de Cannabis, ainda que com critérios mais rigorosos de qualidade, rastreabilidade e controle sanitário. As manifestações evidenciaram a necessidade de harmonização normativa, especialmente em relação à RDC nº 660/2022, cuja permanência, sem revisão, representa risco à coerência regulatória e à proteção da saúde pública.

O único ponto de divergência foi incluir, desde já, no bojo da revisão da RDC nº 327/2019, a alteração de dispositivos da RDC nº 660/2022. Como não houve unanimidade, a discussão foi adiada.

Ao fim, a proposta de CP foi aprovada, nos termos do voto do Diretor Relator, por unanimidade. A minuta de Resolução, após publicação no Diário Oficial da União, ficará aberta por 60 (sessenta) dias, permitindo que a sociedade contribua com sugestões e manifestações sobre o tema.

Confira o voto do relator.

5. Referências normatcia Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019. Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 11 dez. 2019.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 660, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre os procedimentos para importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 31 mar. 2022.
BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Incidente de Assunção de Competência nº 16. Relatora: Min. Regina Helena Costa. J. 26 out. 2023. DJe 27 nov. 2023.