Na pauta da 22ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, cuja deliberação ocorreu no dia 23/11/22, foi apresentada proposta de pequena alteração no texto da RDC 205/2017. A mencionada Resolução da Diretoria Colegiada estabelece o procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
Conforme menciona o Diretor Relator Romison Mota, no Voto n. 192/2022/SEI/DIRE2/ANVISA, as doenças raras são:
(…) doenças de baixa prevalência, geralmente crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar à morte, afetando a qualidade de vida das pessoas e de suas famílias. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), podem ser definidas como aquelas que afetam até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos, ou seja, 1,3 pessoas para cada 2.000 indivíduos. Estima-se que aproximadamente 80% das doenças raras são de origem genética.
No quadro comparativo abaixo é possível verificar as modificações ocorridas a partir da deliberação da Diretoria Colegiada que, por unanimidade, aprovou a alteração pontual da norma:
| Texto anterior da RDC n° 205/2017 | Texto após a publicação da RDC n. 763, de 25 de novembro de 2022, que alterou a RDC nº 205/2017 |
| Art. 10, I – solicitação pelo interessado de reunião de pré-submissão para apresentação de DDCM, dossiê específico de ensaio clínico ou modificação substancial por inclusão de protocolo; | Art. 10, I – solicitação de reunião de pré-submissão, caso o interessado entenda necessária, para apresentação de DDCM, dossiê específico de ensaio clínico ou modificação substancial por inclusão de protocolo; |
| Art. 10, II – realização da reunião de pré-submissão para apresentação de DDCM, dossiê específico de ensaio clínico ou modificação substancial por inclusão de protocolo, em até sessenta dias após a solicitação pelo interessado; | Art. 10, II – realização de reunião de pré-submissão, caso o interessado entenda necessária, para apresentação de DDCM, dossiê específico de ensaio clínico ou modificação substancial por inclusão de protocolo, em até sessenta dias após a solicitação pelo interessado; |
Destacamos que essa simples alteração visa dar maior celeridade ao procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. Nesse sentido, é possível compreender o motivo pelo qual ocorreu a dispensa de realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR), nos termos da Portaria n. 162/2021, tendo em vista que a modificação normativa não provocou aumento expressivo de custos para os agentes econômicos ou para os usuários dos serviços prestados; não causou aumento expressivo de despesa orçamentária ou financeira e não repercutiu de forma substancial nas políticas públicas de saúde, de segurança, ambientais, econômicas ou sociais – conforme determina o artigo 2°, II, Decreto n° 10.411, de 30 de junho de 2020 e o artigo 2°, IV, da Portaria n° 162 MS/ANVISA, de 12 de março de 2021.
Ao contrário, a alteração da RDC nº 205/2017 se deu em razão da experiência da unidade técnica responsável pelos ensaios clínicos na Anvisa – a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) – e que restou registrada no voto do Diretor Relator:
(…) Considerando o desenvolvimento clínico completo de um medicamento, o patrocinador deve solicitar, na prática, 3 (três) reuniões de pré-submissão, sendo 1 (uma) para cada fase de desenvolvimento do Estudo (Fases I, II, III e ensaio clínico de extensão e/ou Fase IV), uma vez que os protocolos ocorrerão separadamente e em momentos distintos. Caso haja alteração no Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), o patrocinador deve requerer uma nova reunião.
A Copec/GGMED), responsável pela análise dos estudos e pelas reuniões de pré-submissão, relata que de maio de 2021 a maio de 2022 foram realizadas 50 (cinquenta) reuniões, que contaram com a participação de 2 (dois) servidores especialistas da Anvisa.
Segundo a área técnica, diferentemente do esperado, a maioria dessas reuniões teve caráter meramente protocolar para atendimento dos art. 10 e 11 da RDC nº 205/2017 sem que houvesse efetividade ou mesmo necessidade do debate técnico. Conforme entendimento da Copec/GGMED, isso se deve ao fato da norma ter estabelecido a obrigatoriedade das reuniões de pré-submissão de dossiê de ensaios clínicos sem considerar critérios técnicos aplicáveis, como, por exemplo, a complexidade do estudo, o estágio do desenvolvimento ou se o que o patrocinador pretende protocolar na Anvisa corresponde a mera alteração de um estudo que já foi aprovado.(destacamos)
Significa dizer que a medida buscou desburocratizar o processo de submissão de pedidos de registro de medicamentos para doenças raras, tornando o processo mais célere, sem perder de vista que, se necessário for, a Anvisa permanece à disposição do setor regulado para eventuais reuniões de pré-submissão. Todavia, sem tornar isso uma mera formalidade legal ou uma mera “etapa a ser vencida”, ou seja, diminuindo o custo administrativo para a Administração Pública e, consequentemente, o “custo Brasil”.
O Time de Relações Institucionais e Regulatório do CGM monitora esse e outros assuntos de interesse do Setor Regulado, então, acompanhem.
Referências:
[1] VOTO Nº 192/2022/SEI/DIRE2/ANVISA – Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2022/copy4_of_rop-22-2022/item-2-4-3-voto-192-2022-dire4.pdf
[2] Resolução – RDC Nº 205, de 28 de novembro de 2017 – http://Disponível em http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3113140/%282%29RDC_205_2017_COMP.pdf/d2aaca4e-13cf-4bb3-b5fe-8314893aa973
[3] Resolução – RDC Nº 763, de 25 de novembro de 2022 – http://Disponível em http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6491463/RDC_763_2022_COMP.pdf/be4c84fd-4d16-42e0-8251-6009d30011a4