Na data de hoje, durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Anvisa, foi discutida a Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as diretrizes transitórias para a implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos, com garantia de seu fornecimento mediante solicitação.
A proposta se destina a regulamentar a Lei n. 14.338, de 11 de maio de 2022, que permite a disponibilização eletrônica de informações sobre medicamentos.
A abertura do processo regulatório ocorreu em 4 de novembro de 2022, com previsão de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP).
Durante a discussão da AIR, chegou-se ao entendimento de que a realização de um projeto piloto seria a melhor opção regulatória. A discussão se deu durante a ROP 20/2023, momento em que o relator da matéria foi sorteado: o Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira. A Consulta Pública sobre o tema, de n. 1.224/2023, ocorreu entre 20/12/2023 e 19/03/2024.
A RDC deliberada e aprovada hoje, em síntese, é um passo inicial para a regulamentação da Lei n. 14.338/2022, e estabelece diretrizes para permitir a dispensa opcional da bula impressa para um grupo definido de medicamentos, com garantia de seu fornecimento, caso solicitada.
Por se tratar de projeto piloto, é importante ressaltar que a norma passará, futuramente, por Avaliação do Resultado Regulatório (ARR), e os resultados obtidos servirão de subsídios para uma futura regulamentação mais aprofundada sobre o tema.
Medicamentos no Projeto Piloto:
1. Amostras grátis
2. Estabelecimentos de saúde (aqueles utilizados sob supervisão de profissionais de saúde e em ambientes controlados).
3. Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) – já que a dispensa de bula física já é praticada em 90% dos casos.
4. Destinação governamental – já que a redução na disponibilização de bula física já é considerável.
O escopo do projeto envolve a construção de uma plataforma de Informações Eletrônicas de Produtos (IEP), que disponibilize informações importantes sobre medicamentos, incluindo bulas, dados de recolhimento de medicamentos e notificação de eventos adversos. O Repositório de informações eletrônicas do produto (RIEP), sob responsabilidade de cada detentor de registro de medicamento, deve apresentar somente informações regulatórias aprovadas pela Anvisa.
Além de outras obrigações conferidas ao setor regulado, em relação ao RIEP, é importante destacar que o repositório deve ser mantido atualizado e seguro, conforme normas de cibersegurança e a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).
Eventuais descumprimentos da norma, podem acarretar, além da configuração de infração sanitária, o cancelamento do repositório, e o responsável só poderá reativar o RIEP após um ano, mediante correções necessárias.
De uma forma geral, a Diretoria Colegiada destacou que a norma, em que pese seja provisória, se trata de um passo importante para a transição da bula impressa para a digital, melhorando a acessibilidade e personalização das informações de saúde.