No final do ano passado (2022), na 23ª Reunião Ordinária Pública, realizada no dia 07 de dezembro de 2022, o Diretor da 4ª Diretoria da Anvisa e relator do processo para revisão da norma sobre rotulagem de medicamentos, o Dr. Rômison Rodrigues Mota, votou pela aprovação das seguintes Minutas de Resoluções da Diretoria Colegiada. A que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, define os critérios, aprimora a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil, assim como a que disciplina as frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos. Destaca-se que as mencionadas matérias, consideradas primordiais para a redução dos danos e riscos á saúde da população, foram aprovadas por unanimidade pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
As referidas minutas decorrem de processo regulatório cujos objetos foram as revisões das Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e da RDC n° 137, de 29 de maio de 2003. Saliente-se que ambas as alterações decorreram da realização de diversas Consultas Públicas, bem como de um longo e robusto processo de debates.
Os dados a seguir nos mostram a importância da atualização das regras sobre rotulagem de medicamentos. “De acordo com o Instituto de Medicina dos Estados Unidos da América, 33% dos erros de medicação são provocados por aspectos da rotulagem e embalagem dos medicamentos, sendo que 30% dessas ocorrências foram fatais (IOM, 2006; Cohen, 2006). Estudo recentemente publicado aponta que naquele país (Tariq e cols., 2022) foram estimadas de 7.000 a 9.000 mortes por ano em consequência de erros de medicação, as quais, dentre as várias causas possíveis, estão às questões relacionadas à rotulagem[1]”.
Ao longo do voto do Diretor Rômison, aponta-se que: “Os erros de medicação incluem erros de prescrição, dispensação, administração e monitoramento, que podem resultar em reações adversas a medicamentos (RAM), interações medicamentosas, falta de eficácia, baixa adesão ao tratamento, baixa qualidade de vida e, portanto, podem causar danos ao paciente, inclusive com letalidade. Os dados apontam que o design do produto, que incluem o formato, a disposição das informações ou padronização da identidade visual das embalagens ou rótulos de medicamento, representam um percentual importante desses erros[2]”
Anota o Diretor Relator que: “(…) todos os medicamentos colocados no mercado devem fornecer, em sua rotulagem, um conjunto de informações compreensíveis e que permitam o seu uso seguro e adequado[3]”.
Aqui vale destacar que, entre aqueles que se beneficiarão da revisão normativa sobre rotulagem, encontra-se a figura central que se pretendeu proteger e que motivou o processo de revisão da RDC, o destinatário final da norma: o cidadão paciente, o usuário, o consumidor.
A esse respeito, o estudo conduzido por Emília da Silva Pons[4], juntamente com alguns servidores da Anvisa concluiu que o aumento no tamanho da fonte, a utilização de elementos gráficos, bem como de cores para ressaltar as informações críticas, como a concentração e a data de validade são aspectos que tornam as rotulagens mais compreensíveis aos consumidores.
Cabe destacar que as propostas de alteração das Resoluções de Diretoria Colegiada ora mencionadas estão em “(…) consonância com o Terceiro Desafio Global em Segurança do Paciente da Organização Mundial de Saúde, que consiste em reduzir em 50% os danos graves e evitáveis relacionados a medicamento; com o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) no Brasil, tal como, com a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a atuação das agências reguladoras frente aos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto e com a sinalização do Comitê de Implementação do Programa Nacional de Segurança do Paciente (CIPNSP), que definiu a importância da ação da Anvisa para a prevenção e redução dos erros de medicação e cobrou medidas mais efetivas por parte da Agência[5]”.
Salientamos, ainda, que as referidas revisões se propõem primordialmente ao estabelecimento de regras que contribuam para o incremento na segurança do paciente e na mitigação dos erros de administração dos medicamentos.
Informamos que as principais mudanças realizadas na RDC n° 71/2009 cuja minuta foi aprovada na 23ª Reunião Ordinária Pública da Anvisa foram as seguintes:
I – Inclusão de algumas novas definições, como, por exemplo, embalagem multidose, forma farmacêutica básica, forma farmacêutica específica, solução parenteral de pequeno volume e solução parenteral de grande volume;
II – Criação de seção específica sobre a “Expressão da Concentração”, que traz o detalhamento e a padronização sobre a forma de descrição da concentração dos insumos farmacêuticos ativos, para cada tipo de forma farmacêutica;
III – Adoção da técnica Tall Man Lettering, conforme o método CD3, quando identificada similaridade fonética ou gráfica (…) o mecanismo é capaz de diferenciar nomes de princípios ativos que possuem similaridade fonética ou gráfica, artigo 2°, XXIII e XXXI, artigo 3°, §4 e §5, artigo 13, §2 e § 3;
IV – Por solicitação da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP/GGMED), foi realizada a inclusão de dizeres específicos para medicamentos fitoterápicos, tradicionais fitoterápicos e dinamizados;
V – Por solicitação da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), foram incluídas as previsões relacionadas a rotulagem, presentes em normas de medicamentos sob controle especial, com as informações sobre a localização de frases na rotulagem, dentre outros aspectos, para uma série de substâncias. Foram inseridos nove artigos na Seção V (“Dos medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial”). No entanto, não houve qualquer alteração de mérito, sendo feita apenas uma transposição entre as normas;
VI- Alteração do termo “destinação institucional” para “destinação governamental”, no artigo 2°, IV. A Segunda Diretoria (DIRE2) propôs a alteração do termo “institucional” para “governamental” com a justificativa de que o termo institucional poderia causar confusão com estabelecimentos de saúde, que são “instituições”, mas que podem possuir natureza privada;
VII – Instituição do repositório de rotulagem de medicamentos, no art. 99, no qual devem constar os leiautes atualizados de todos os medicamentos regularizados e comercializados. Esse artigo foi inserido para criar a obrigatoriedade de envio dos leiautes no rotulário, nos moldes do que a RDC nº 47/2009 prevê para bulas;
VIII – Inclusão do prazo de 30 dias, a partir da data de efetivação da mudança, para que as empresas peticionem as notificações de alteração de rotulagem, no artigo 99, § 2°.[6]
Outro ponto que merece destaque no voto Dr. Rômison, foi a consideração da conveniência e oportunidade da permissão de uso da logomarca da Anvisa nas embalagens de medicamentos:
“Almeja-se que todo e qualquer cidadão, ao identificar a logomarca da Agência, institivamente perceba e incorpore princípios de qualidade, segurança e eficácia. Que a logomarca da Anvisa possa representar o espirito da ciência e do rigor técnico adotado pela Agência em suas avaliações, seja na regularização ou no contínuo monitoramento dos produtos”[7].
Registra-se que, tendo em vista que essa disposição não constava na proposição a ser submetida à Consulta Pública 815/2020, a utilização da logomarca da Anvisa junto ao rótulo dos medicamentos, por hora, será facultativa.
O Grupo de Trabalho que atuou na revisão da norma ora referenciada, para facilitar a visualização das informações, elaborou protótipos de rotulagem, que refletem fielmente as disposições estabelecidas na minuta. Salientamos que tais modelos serão disponibilizados no portal da Anvisa.
Também foi estabelecido na aludida minuta, no que se refere a marcas próprias, que a disposição contida no art. 9º da CP nº 815/2020 deve ser mantida, sem qualquer alteração. “Assim, caso a área técnica responsável pela matéria entenda que se trata de discussão pertinente e oportuna, que o tema seja tratado em processo regulatório específico, mediante sua inclusão na Agenda Regulatória da Anvisa”[8].
No que concerne à revisão da RDC nº 137/2003, que disciplina as frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos haverá a substituição da mesma por dois instrumentos regulatórios: uma RDC e uma IN, a fim de que o tema possa ser objeto de atualização periódica.
Diante da atualização das regras de rotulagem e de frases de alerta constantes nas minutas dos instrumentos normativos acima referenciados, certamente sucederá o aperfeiçoamento da forma e do conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos regularizados e comercializados no Brasil, assegurando assim o acesso à informação de maneira expressa, segura, apropriada e clara, em benefício do uso racional de medicamentos.
O Time de Relações Institucionais e Regulatório do CGM monitora esse e outros assuntos de interesse do Setor Regulado, então, acompanhem.
Referências:
[1] Voto n° 194 (2161650) SEI 25351.553215/2009, p. 4. Disponível em: < https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2022/copy5_of_rop-23-2022/itens-2-4-8-a-2-4-12-voto-194-2022-dire4.pdf>
[2] Idem, p. 4.
[3] Voto n° 194 (2161650) SEI 25351.553215/2009, p. 5. Disponível em: < https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2022/copy5_of_rop-23-2022/itens-2-4-8-a-2-4-12-voto-194-2022-dire4.pdf>
[4] Public Library of Science One (PLOS One), 2019. Voto 194 (2161650) SEI 25351.553215/2009, p. 5.
[5] Voto n° 194 (2161650) SEI 25351.553215/2009, p. 5 e 6. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2022/copy5_of_rop-23-2022/itens-2-4-8-a-2-4-12-voto-194-2022-dire4.pdf>
[6] Voto n° 194 (2161650) SEI 25351.553215/2009, p. 6, 7 e 8. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2022/copy5_of_rop-23-2022/itens-2-4-8-a-2-4-12-voto-194-2022-dire4.pdf>
[7] Voto n° 194 (2161650) SEI 25351.553215/2009 , p.8. Disponível em: < https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2022/copy5_of_rop-23-2022/itens-2-4-8-a-2-4-12-voto-194-2022-dire4.pdf
[8] Idem, p. 22.